Våre helseregistre og biobanker gjør oss nordmenn helt spesielle for medisinsk forskning. Nå skal informasjonen legges ut for salg.
Kreftregisteret, Fødselsregisteret og Mor & barn-undersøkelsen er bare noen av en rekke samlinger som gir Norge en helt unik posisjon i verden for medisinske forskere. For til tross for at vi ikke er mange, har vi lange tradisjoner for å samle på vevsprøver, bloddråper og informasjon om oss selv.
Det er lenge siden utenlandske forskere begynte å hente opplysninger fra de norske kildene. Og om ikke norske forskere snart tar styring med forskningen som tar i bruk biomaterialet, risikerer vi selv å bli sittende igjen som råvareleverandør til andre land, frykter politikere og forskningsmiljøet.
Ikke godt nok.
Derfor tok Kunnskapsdepartementet og Helsedepartementet for et par år siden initiativ til å etablere en sentral for å samle og systematisere alle helseregistre og alt biologisk materiale som ligger lagret på forskjellige sykehus og institusjoner. Slik skal det bli lettere tilgjengelig for forskere, for behandlere og for legemiddelindustrien. En nasjonal organisering av biobankene skal gi en helsegevinst til deg og meg.
- Det er åpenbart at materialet som ligger i våre biobanker, ikke utnyttes godt nok i dag. Den kommersielle virksomheten kan bli en måte å delfinansiere det store biobankprosjektet på, sier statssekretær Kyrre Lekve i Kunnskapsdepartementet.
Haster.
Det er nå halvannet år siden en arbeidsgruppe nedsatt av Norges forskningsråd la frem rapporten «Gode biobanker - bedre helse» med en modell for hvordan biobankene kan struktureres nasjonalt. Men spørsmålet om hvordan man skulle selge opplysninger fra registrene ut på det kommersielle markedet, var så komplisert at det krevde en egen vurdering. En ny spesialgruppe ble nedsatt, og i disse dager legges rapporten «Potensial for kommersiell utnyttelse av humane biobanker» på bordet til forskningsminister Tora Aasland. Nå haster det med å få på plass rammene for kommersiell utnyttelse av biobankene, mener arbeidsgruppen bak rapporten.
- Alle forhold ligger til rette for å etablere norske biobanker som en betydelig kommersiell aktør i et stadig større internasjonalt marked. Men utviklingen på området skjer rasende fort.
Konkurransesituasjonen tilsier at Norge må ta en tydelig markedsposisjon i løpet av to til fem år - ellers vil vi aldri klare å ta igjen andre land, sier professor Kristian Hveem ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) i Trondheim, som har ledet arbeidsgruppen.
Modell.
Hveem har hentet modellen til en kommersiell biobank fra sitt eget fagmiljø. I Trondheim har den kommersielle HUNT Biosciences AS allerede vært i drift i tre år i et offentlig sameie mellom NTNU, Helse Midt-Norge og Nord-Trøndelag fylkeskommune. Selskapsmodellen skal sikre at forskningsresultater basert på biologiske prøver og informasjon innsamlet fra en rekke trøndere gjennom Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) kommer befolkningen til gode.
Arbeidsgruppen mener at også et kommersielt nasjonalt biobankselskap skal være eiet av offentlige institusjoner, som for eksempel Folkehelseinstituttet, helseforetakene eller universitetene - og at et eventuelt økonomisk overskudd skal komme hele befolkningen til gode.
- Det beste er om departementene er den største og helst eneste eier, i det minste i en overgangsperiode. Det kan lett oppstå en uryddig eierstruktur om alle de aktuelle helseinstansene kommer inn på eiersiden, sier Hveem.
Omstridt.
Gruppen foreslår å starte med to selskaper, der det ene har ansvar for kommersiell virksomhet basert på de store helseundersøkelsene. Det andre skal knyttes opp mot de kliniske biobankene på sykehusene. Etter en stund vil de to gå sammen i ett nasjonalt selskap.
- Vi frykter at det kan bli en stor utfordring å ivareta de kliniske biobankene på sykehusene. Det biologiske materialet i disse biobankene er ofte lagret lite systematisk, og i mange tilfeller er det heller ikke innhentet samtykke fra pasientene, sier Hveem.
Å bruke materiale fra biobanker er omstridt og reiser flere intrikate juridiske spørsmål, erkjenner arbeidsgruppen. Hvem skal egentlig eie prøvene som biobankene ved forskjellige sykehus, universiteter og Folkehelseinstituttet sitter på? Forskerne, institusjonene eller pasientene selv?
Ifølge norsk lov er også kommersiell virksomhet basert på biobankmateriale «som sådan» forbudt. Men arbeidsgruppen har finmanøvrert i lovverket og mener å finne gode holdepunkter for at loven likevel åpner for å drive kommersiell virksomhet med nasjonale biobanker. Forbudet er først og fremst ment for å hindre uetisk omsetning av organer, konkluderer rapporten.
En person som har avgitt en prøve eller annet biologisk materiale, har eiendomsretten til dette og kan dermed også kreve det trukket tilbake. Men i det øyeblikket materialet er bearbeidet, blir det den som har bearbeidet det, som anses som eier, er utvalgets tolkning.
Tillit.
Slik kan i dag også gamle blodprøver eller annet biologisk materiale som er avgitt for lenge siden, bearbeides ved hjelp av moderne genteknologi og kobles opp mot helseregistre og slektsinformasjon. Dette kan gi helt ny og verdifull kunnskap som kan bidra til å forebygge sykdommer, utvikle nye medisiner og behandlingsopplegg, men kan også ha stor økonomisk betydning for eksempel for forsikringsselskapene.
- Derfor er tillit absolutt nødvendig, og bare et offentlig eierskap til biobankene kan sikre dette, understreker Hveem.
En juridisk og etisk nøtt
Innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale reguleres av transplantasjonsloven, bioteknologiloven, biobankloven og helseforskningsloven.
Kommersiell virksomhet med biobankmateriale «som sådan» er forbudt. Men loven åpner for kommersiell virksomhet med humant biologisk materiale, såfremt alle følgende betingelser er oppfylt:
- Materialet er tilveiebrakt på etisk forsvarlig og lovlig måte.
- Utnyttelsen skjer i samsvar med avgivers samtykke eller på annet tilstrekkelig rettsgrunnlag.
- Materialet er tilstrekkelig bearbeidet.
- Formålet med utnyttelsen er etisk forsvarlig og gavnlig.
Fra suksess til konkurs
deCODE Genetics på Island var det første store kommersielle biobankselskap i Norden, etablert i 1996.
Gjennom en avtale med det sveitsiske legemiddelfirmaet Hoffman LaRoche i 1998 fikk deCODE garantier om 200 millioner dollar knyttet til forskning på 12 vanlige sykdommer, og ble notert på NASDAQ-børsen sommeren 2000.
Biobanken deCODE var privateid og hadde stor vitenskapelig suksess. Gründeren Kari Stefansson mottok i 2008 Anders Jahres Medisinske pris for frem- ragende forskningsinnsats.
Over 100 000 islendinger har avgitt helsedata og biologisk informasjon til deCODE Genetics og bidratt til en rekke betydningsfulle studier om nye genetiske markører ved sammensatte sykdommer. deCODE Genetics har likevel ikke klart å tjene penger.
I november 2009 var det definitivt slutt på suksessen, og deCODE begjærte seg selv konkurs.
fakta
BILLEDTEKST: Sånn ser biobanken ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) i Trondheim ut: DNA fra befolkningen lagret i små rør på brett i en arkivskuff, 800 prøver i hver skuff. En datamaskin søker frem utvalgte prøver ved hjelp av et strekkodesystem. Her er det plass til en million forskjellige prøver. FOTO: HUNT Norske biobanker bør bli en betydelig kommersiell aktør i et stadig større internasjonalt marked, mener professor Kristian Hveem ved NTNU.
Innholdet kan kun benyttes innenfor kundens egen virksomhet til medieovervåkingsformål. Det er ikke tillatt å endre innholdet, eller tilgjengeliggjøre dette for tredjepart uten skriftlig samtykke fra Rettighetshaver.